医疗技术

“关键”牙科和医疗产品的综合清洁解决方案

清洁度增加了医疗设备制造的价值

用于牙科和人类医学的产品必须符合最严格的清洁标准——例如,分类为“关键”的器械在使用时必须无菌。为了提供已消毒状态的此类物品作为额外的客户利益,Gebr. Brasseler GmbH 投资了一个新的清洁和包装设施,其中甚至包括一个洁净室。大约 12,000 个不同的零件在 UCM AG 制造的一系列 Ecoclean 溶剂型清洁系统和水性超声波超细清洁系统中进行过程中和最终清洁。

Komet 商标起源于 1923 年,当时 Brasseler 兄弟创立了以他们的名字命名的牙钻工厂。通过创新、精密和高质量,该公司已发展成为全球活跃的医疗器械和设备制造商。除了用于牙科和牙科技术的器械和系统外,Brasseler GmbH & Co. KG 的产品组合还包括用于耳鼻喉科和神经外科的旋转器械、关节镜剃须刀和整形外科项目,如锯片、导销、空心螺钉和电线.此外,作为合同制造商,Komet 为客户生产用于牙种植学的特定产品以及用于其他各种行业的高精度零件。

可靠地符合最严格的清洁标准

尽管其产品在大约 100 个国家/地区销售,但该公司在其 Lemgo 基地进行所有开发和制造,依靠 1,000 多名员工和大约 1,000 个生产单位。 „为了进一步改善我们的客户服务,我们投资了一个新的包装概念和一个约 250 平方米的洁净室。去年。这将使我们每年能够生产多达 1000 万件无菌包装器械,用于牙科和医疗用途。在这种情况下,我们的零件清洁操作也必须进行全面改造”,Gebr 磨料仪器制造主管 Helge Neitzel 报告说。布拉塞勒。


因此,对新的过程中和预包装清洁设备提出了很高的要求。除了清洁度之外,该规范还要求高吞吐量和可用性以及完美的技术文档。鉴于零件和材料的多样性——该公司生产大约 12,000 种不同的产品,由碳化物金属合金、不锈钢和其他钢、陶瓷和钛制成——有必要提供多种溶剂型清洁系统以在各个过程之间进行清洁脚步。 “这使我们能够隔离材料流,从而防止交叉污染”,Gebr 清洁技术组负责人 Marcus Becker 解释说。布拉塞勒。最终产品清洁和产品包装之前在洁净室的清洁周期是通过使用水性介质的超声波超细清洁设备进行的。该公司还认为从同一制造商处采购两种系统类型很重要。

清洁试验和设备技术打破了天平

在寻求与合格设备制造商相关的信息时,项目经理环顾了 part2clean 贸易展览会。格布。 Brasseler 随后与六家制造商进行了清洁测试。最后,该公司选择了 Ecoclean GmbH 的溶剂型 EcoCbase P2 和 Compact 70P 清洁系统。两种型号都使用改性酒精去除产品中的极性和非极性污染物。清洁和干燥操作在真空下进行,因此不需要额外的防爆保护。当谈到用于超精细清洁的多室系统时,客户选择了由 Ecoclean 集团公司 Swiss UCM AG 提出的解决方案。 „对我们来说重要的是整体方案——收到的建议、清洁测试结果、设备设计和技术、服务网络以及性价比。他们的产品完全符合我们的期望”,Helge Neitzel 证明了他公司的决定是合理的。

可重现、快速且高效的溶剂型清洁

遵循不同的加工步骤,如机加工、研磨和涂层,大约每天有 950,000 个零件通过两班制的溶剂清洗流程。每个控制单元可以存储八个清洁程序,可根据清洁步骤通过条形码进行选择。


为了可靠地去除各种污染物——例如加工油、油脂或磨料残留物、切屑、颗粒和镀锌过程中的化学品——该系统具有两个溢流槽,每个用于预清洗和主要清洗/脱脂操作。附加的蒸汽脱脂功能和超声波装置可确保可重复、高效地达到下一个下游操作所需的清洁度水平。 „所有这些都是在较短的治疗周期内进行的。一方面,这是由于高真空功率。另一方面,由于强大的泵和大直径管道,工作腔的填充速度非常快。事实上,这正是 Ecoclean 系统在竞争中脱颖而出的地方”,Marcus Becker 补充道。


通过连续蒸馏以及全流和旁路过滤对溶剂进行有效再调节同样有助于实现高清洁质量。一些过滤器配有磁性插件,可提高金属碎屑的截留率。

直接转移到洁净室的最终清洁

在用于超精细清洁的基于超声波的多室系统中,UCM 开发的四面溢流功能给 Brasseler 留下了特别深刻的印象,该功能用于所有水箱。在每个水箱中,清洁或冲洗液从下方引入,向上移动,然后从四面八方的边缘流出。因此,异物和颗粒会立即从罐中排出。这确保了对产品的强烈清洁处理,同时还可以防止将零件从浴槽中取出时再次污染。


„我们在其他制造商的产品上没有发现此功能。我们喜欢 UCM 系统的另一个细节是所谓的药用托盘。由于它们的特殊设计,它们可以防止病原体在托盘中积聚和沉淀,然后它们可能会污染要清洁的零件,”Marcus Becker 解释说。清洁和冲洗槽的质量由传感器永久监控,即使在超精细清洗工艺。


为了确保通过使用多条清洁线在过程中清洁级别实现的材料分离也将在最终清洁中保持不变,第一清洁阶段包括三个罐。随后是漂洗过程、另一个清洁步骤和三个漂洗步骤,其中最后两个步骤使用去矿物质水进行。为防止在热风干燥过程中再次污染部件,干燥机配备了 HEPA 过滤器。


“预包装清洁”系统实际上是相同的。此处,第一清洁步骤在托盘中进行,而与产品材料无关。除了 HEPA 过滤器,层流箱安装在最后的漂洗阶段和干燥器上方。此外,清洁系统及其输送单元是全封闭的,以确保进入洁净室的所有产品的清洁度。


对于他们的中间和最终清洁过程,Gebr。 Brasseler 在每种情况下都使用 16 个清洁程序。程序是通过产品路线文件上的条形码选择的,该条形码由扫描仪读取。 „我们最多可以将 12 个订单合并为一批。控制软件会自动检查所有部件是否都需要使用相同的程序进行清洁。如果不是这种情况,则会发出警报信号并且无法启动过程”,Marcus Becker 解释说。

设备鉴定、工艺开发和验证

除了一个溶剂型系统外,所有新的清洁设备都符合欧盟和 FDA(美国食品和药物管理局)的规定,并相应地验证了清洁过程。 „Ecoclean 和 UCM 与我们合作执行必要的 DQ、IQ 和 OQ 认证步骤并准备必要的文件。他们还帮助我们开发了多样化的清洁流程。实际上,新设备为我们提供了超出我们当前需求的清洁能力。我们认为这是对未来的投资,就像新的包装解决方案和洁净室一样。这一切都有助于我们进一步扩大我们的市场地位,”Helge Neitzel 总结道。  

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沃尔克·莱曼先生

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